Wenn klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (Clinical Decision Support Systems, CDSS) für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke entwickelt werden, sind sie als Medizinprodukte zu behandeln und fallen unter die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Diese Systeme dürfen nur dann ausschließlich in der Gesundheitsversorgung evaluiert oder eingesetzt werden, wenn sie die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Daher unterliegen viele medizinische Entwicklungen, insbesondere im Bereich der KI von CDSS im akademischen Umfeld, regulatorischen Anforderungen, die den Forschungs- und Entwicklungsprozess inhärent verändern. Der Verbund fit4translation will Forschende für diese regulatorischen Aspekte sensibilisieren. Im Verbundprojekt werden MII-übergreifend Lehrmaterialien entwickelt, Workshops und Seminare durchgeführt und Forschungsprojekte bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beraten.